[新聞] 合一傷口外用醫材 獲歐盟品管系統和產品認證申請

看板Stock作者 (打發上課時間不能沒有我)時間5月前 (2024/07/22 23:52), 編輯推噓18(22推 4噓 7→)
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合一傷口外用醫材 獲歐盟品管系統和產品認證申請 https://udn.com/news/story/7238/8112014 2024-07-22 21:13 經濟日報／ 記者 謝柏宏／即時報導 合一（4743）22日晚間公告，已接獲國外顧問通知，歐盟醫療器材驗證單位已正式受理Bo nvadis急性、慢性傷口及疤痕外用醫材歐盟MDR品質管理系統和產品認證申請，接下來將 執行第一階段、和第二階段品質管理系統和產品認證查廠。 合一生技強調，這個進展為合一生技慢性傷口產品全球布局的重要目標，歐盟醫療器材驗 證單位正式受理Bonvadis用於急、慢性傷口及疤痕，對達成Bonvadis實現全球市場准入具 有實質的助益。 合一生技表示，根據Grand View Research市場分析報告，2023全球傷口照護市場達222億 美元，複合成長率為4.15%，預計2030年可達295億美元，其中慢性難癒合傷口迄無有效治 療之藥物或醫材。 合一生技的傷口照護產品採取藥品與醫材雙管道策略，以加速取得國際市場多國多地的市 場准入。新藥Fespixon目前已取得台灣、新加坡、馬來西亞與中國藥證；醫材Bonvadis已 取得美國急性傷口、部分皮層傷口、手術縫合後傷口、和燒傷(1與淺表2級)。印度、紐西 蘭、南非、泰國等國同等美國FDA 510(k)急性傷口適應症之上市許可。 合一生技表示，22日接獲通知的Bonvadis傷口外用醫材歐盟MDR認證申請，適應症涵蓋急 性、慢性傷口及疤痕。急性傷口適應症包含：輕微撕裂傷、擦傷、切傷、和燙傷；慢性傷 口適應症包含：部分皮層和全皮層傷口、1級和2級燒燙傷、壓瘡、糖尿病足潰瘍、靜脈潰 瘍、和手術後傷口；以及製造傷口保濕環境減少疤痕生成（包含歐盟原已核准疤痕適應症 ）。 心得/評論： 合一的一是一千的一 全球遍地利多開花 漲停鎖起來 搶救476T大兵 行事曆通通給我拿出來 -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 1.34.14.153 (臺灣) ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Stock/M.1721663550.A.CBE.html
推
07/22 23:52, 5月前 , 1F
合一的一是
07/22 23:52, 1F
推
07/22 23:53, 5月前 , 2F
一千的一?
07/22 23:53, 2F
推
07/22 23:54, 5月前 , 3F
一篇一根
07/22 23:54, 3F
推
07/22 23:54, 5月前 , 4F
這是今天晚上的新新聞嗎 感覺合一的利多常重複發
07/22 23:54, 4F
推
07/23 00:01, 5月前 , 5F
這個不知道還要多久
07/23 00:01, 5F
推
07/23 00:06, 5月前 , 6F
OK蹦
07/23 00:06, 6F
→
07/23 00:10, 5月前 , 7F
受理申請...
07/23 00:10, 7F
推
07/23 00:10, 5月前 , 8F
300沒問題了
07/23 00:10, 8F
噓
07/23 00:10, 5月前 , 9F
已經拉一根了還要怎麼樣？
07/23 00:10, 9F
推
07/23 00:12, 5月前 , 10F
這樣回200沒什麼問題了吧
07/23 00:12, 10F
推
07/23 00:15, 5月前 , 11F
q噴
07/23 00:15, 11F
推
07/23 00:17, 5月前 , 12F
這次破300跑不跑？
07/23 00:17, 12F
推
07/23 00:18, 5月前 , 13F
提交申請就可以發一篇
07/23 00:18, 13F
推
07/23 00:26, 5月前 , 14F
天國一揮重返….
07/23 00:26, 14F
推
07/23 00:28, 5月前 , 15F
合一 一千 中天 三百
07/23 00:28, 15F
推
07/23 00:34, 5月前 , 16F
合一中天抓準時機很愛炒股的
07/23 00:34, 16F
推
07/23 00:37, 5月前 , 17F
252記得自己小心
07/23 00:37, 17F
→
07/23 01:02, 5月前 , 18F
一天一重訊耶，這次要噴到哪？
07/23 01:02, 18F
推
07/23 01:13, 5月前 , 19F
完了，重訊就是大爆崩
07/23 01:13, 19F
→
07/23 01:42, 5月前 , 20F
合一的一是什麼一
07/23 01:42, 20F
推
07/23 02:01, 5月前 , 21F
冤魂不散
07/23 02:01, 21F
推
07/23 02:02, 5月前 , 22F
每天睡醒就是數錢
07/23 02:02, 22F
噓
07/23 03:07, 5月前 , 23F
提交申請變獲申請 標題可以這樣下喔
07/23 03:07, 23F
推
07/23 03:12, 5月前 , 24F
你說的一是什麼一
07/23 03:12, 24F
→
07/23 06:30, 5月前 , 25F
受理申請也能發重訊
07/23 06:30, 25F
→
07/23 06:54, 5月前 , 26F
認證申請又不是通過也可以一篇
07/23 06:54, 26F
→
07/23 07:42, 5月前 , 27F
繼續畫大餅
07/23 07:42, 27F
推
07/23 08:16, 5月前 , 28F
行事曆可以開出來了嗎？
07/23 08:16, 28F
推
07/23 09:23, 5月前 , 29F
我覺得可以買回來了，今天不一樣
07/23 09:23, 29F
推
07/23 09:36, 5月前 , 30F
3G哥喊在
07/23 09:36, 30F
噓
07/23 10:42, 5月前 , 31F
這啥標題，跟上次DFU撤臨床一樣
07/23 10:42, 31F
噓
07/23 11:08, 5月前 , 32F
垃圾股
07/23 11:08, 32F
→
07/23 11:09, 5月前 , 33F
哪天小妹解套才推
07/23 11:09, 33F
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